Betmiga là thuốc gì?

Thành phần hoạt chất: Mirabegron

Thương hiệu: Betmiga

Hãng sản xuất: Astellas Pharma

Quy cách: 30 viên

Thuốc Betmiga 50mg chỉ định cho đối tượng bệnh nhân nào?

Điều trị triệu chứng tình trạng tiểu gấp, tăng tần suất co thắt và /hoặc tiểu gấp có thể xảy ra ở bệnh nhân người lớn mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức (OAB).

Thuốc Mirabegron 50mg sử dụng như thế nào?

Người lớn (kể cả bệnh nhân cao tuổi): Liều khởi đầu được khuyến cáo là 25 mg x 1 lần / ngày khi có hoặc không có thức ăn. Thuốc Betmiga 25mg có hiệu quả trong vòng 8 tuần. Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên 50 mg x 1 lần/ngày. Betmiga nên được uống với nước, nuốt toàn bộ và không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát.

Suy thận và gan: Betmiga chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (GFR <15 mL/phút / 1,73 m 2 hoặc bệnh nhân cần chạy thận nhân tạo) hoặc suy gan nặng (Child-Pugh Class C) và nó là do đó không được khuyến cáo sử dụng cho những quần thể bệnh nhân này

Viên nén được dùng một lần mỗi ngày, với chất lỏng, nuốt cả viên và không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát.

Quá liều lượng

Mirabegron đã được sử dụng cho những người tình nguyện khỏe mạnh với liều duy nhất lên đến 400 mg. Ở liều này, các tác dụng phụ được báo cáo bao gồm đánh trống ngực (1 trong 6 đối tượng) và tăng nhịp mạch vượt quá 100 nhịp mỗi phút (bpm) (3 trong số 6 đối tượng). Nhiều liều mirabegron lên đến 300 mg mỗi ngày trong 10 ngày cho thấy nhịp mạch và huyết áp tâm thu tăng khi dùng cho người tình nguyện khỏe mạnh.

Điều trị quá liều nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp quá liều, nên theo dõi nhịp mạch, huyết áp và điện tâm đồ.

Thuốc Betmiga 50mg Mirabegron chống chỉ định ở đối tượng nào?

Thuốc Mirabegron được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mô tả.

Tăng huyết áp nặng không kiểm soát được định nghĩa là huyết áp tâm thu ≥180 mm Hg và / hoặc huyết áp tâm trương ≥110 mm Hg.

Suy thận: Betmiga chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối (GFR <15 mL / phút / 1,73 m 2 hoặc bệnh nhân cần chạy thận nhân tạo) và do đó, không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân này. Dữ liệu còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR 15 đến 29 mL / phút / 1,73 m 2); dựa trên một nghiên cứu dược động học  khuyến cáo giảm liều xuống 25 mg ở nhóm đối tượng này. Betmiga không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR 15 đến 29 mL / phút /1,73 m 2) dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A mạnh.

Suy gan:Betmiga chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Class C) và do đó, nó không được khuyến cáo sử dụng cho đối tượng bệnh nhân này. Betmiga không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B) dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh.

Tăng huyết áp: Mirabegron có thể làm tăng huyết áp. Nên đo huyết áp lúc ban đầu và định kỳ trong thời gian điều trị bằng Betmiga, đặc biệt là bệnh nhân tăng huyết áp.

Dữ liệu còn hạn chế ở bệnh nhân tăng huyết áp giai đoạn 2 (huyết áp tâm thu ≥ 160 mmHg hoặc huyết áp tâm trương ≥ 100 mmHg).

Trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, tình nguyện viên khỏe mạnh, Betmiga có liên quan đến việc tăng huyết áp liên quan đến liều lượng khi nằm ngửa. Trong các nghiên cứu này, ở liều khuyến cáo tối đa là 50 mg, mức tăng huyết áp tâm thu / tâm trương trung bình cao hơn khoảng 3,5 / 1,5 mmHg so với giả dược. Ngược lại, ở bệnh nhân OAB trong các thử nghiệm lâm sàng, mức tăng trung bình của huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương ở liều khuyến cáo tối đa 50 mg lớn hơn khoảng 0,5-1 mmHg so với giả dược. Tình trạng tăng huyết áp từ trước xấu đi được báo cáo không thường xuyên ở bệnh nhân Betmiga.

Bệnh nhân kéo dài QT bẩm sinh hoặc mắc phải:Betmiga, ở liều điều trị, không chứng minh được sự kéo dài QT có liên quan về mặt lâm sàng trong các nghiên cứu lâm sàng (xem phần Dược lực học: Dược lực học trong phần Tác dụng). Tuy nhiên, vì những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT đã biết hoặc những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT không được đưa vào các nghiên cứu này, nên tác dụng của mirabegron ở những bệnh nhân này chưa được biết rõ. Cần thận trọng khi dùng mirabegron ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra bàng quang và bệnh nhân đang dùng thuốc antimuscarinics cho OAB:Bí tiểu ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra bàng quang (BOO) và ở những bệnh nhân dùng thuốc antimuscarinic để điều trị OAB đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường ở những bệnh nhân dùng mirabegron. Một nghiên cứu an toàn lâm sàng có kiểm soát ở bệnh nhân BOO không cho thấy tăng bí tiểu ở bệnh nhân được điều trị bằng Betmiga; tuy nhiên, nên dùng Betmiga một cách thận trọng cho những bệnh nhân có BOO đáng kể về mặt lâm sàng. Betmiga cũng nên được sử dụng một cách thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng thuốc antimuscarinic để điều trị OAB.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Betmiga không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Thuốc Betmiga 50mg có chỉ định cho phụ nưc mang thai và cho con bú không?

Thời kỳ mang thai: Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng Betmiga ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản (xem Dược lý học: Độc tính: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng trong Hành động). Thuốc Betmiga không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và phụ nữ có khả năng sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai.

Thời kỳ cho con bú: Mirabegron được bài tiết qua sữa của loài gặm nhấm và do đó được dự đoán là có trong sữa mẹ. Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá tác động của mirabegron đối với sản xuất sữa ở người, sự hiện diện của nó trong sữa mẹ hoặc ảnh hưởng của nó đối với trẻ bú mẹ. Betmiga không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản:Không có tác dụng liên quan đến điều trị của mirabegron đối với khả năng sinh sản ở động vật. Ảnh hưởng của mirabegron đối với khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được xác định.

Thuốc Betmiga 50mg gây ra những tác dụng phụ nào?

Tính an toàn của Betmiga đã được đánh giá trên 8433 bệnh nhân bị OAB, trong đó 5648 đã nhận được ít nhất một liều mirabegron trong chương trình lâm sàng giai đoạn 2/3, và 622 bệnh nhân được dùng Betmiga trong ít nhất 1 năm (365 ngày). Trong ba nghiên cứu mù đôi giai đoạn 3 kéo dài 12 tuần, có đối chứng với giả dược, 88% bệnh nhân hoàn thành điều trị với Betmiga và 4% bệnh nhân ngừng điều trị do các tác dụng phụ. Hầu hết các phản ứng có hại ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo đối với bệnh nhân được điều trị bằng Betmiga 50 mg trong ba nghiên cứu mù đôi giai đoạn 3 kéo dài 12 tuần, có đối chứng với giả dược là nhịp tim nhanh và nhiễm trùng đường tiết niệu. Tần suất nhịp tim nhanh là 1,2% ở bệnh nhân dùng Betmiga 50 mg. Nhịp tim nhanh dẫn đến ngừng thuốc ở 0,1% bệnh nhân dùng Betmiga 50 mg. Tần suất nhiễm trùng đường tiết niệu là 2,9% ở bệnh nhân dùng Betmiga 50 mg. Nhiễm trùng đường tiết niệu dẫn đến không có bệnh nhân nào dùng Betmiga 50 mg. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm rung nhĩ (0,2%).

Các phản ứng có hại được quan sát trong suốt 1 năm (dài hạn) nghiên cứu có kiểm soát tích cực (chất đối kháng muscarinic) tương tự về loại và mức độ nghiêm trọng với những phản ứng được quan sát thấy trong ba nghiên cứu mù đôi pha 3 12 tuần, có đối chứng với giả dược.

Tương tác thuốc

Mirabegron được vận chuyển và chuyển hóa qua nhiều con đường. Mirabegron là chất nền cho cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), chất vận chuyển dòng chảy P-glycoprotein (P-gp) và chất vận chuyển cation hữu cơ dòng vào (OCT) OCT1, OCT3CT2, và OCT3CT2. Các nghiên cứu về mirabegron sử dụng microsome gan người và các enzym CYP tái tổ hợp ở người cho thấy mirabegron là chất ức chế trung bình và phụ thuộc vào thời gian của CYP2D6 và là chất ức chế yếu CYP3A. Mirabegron ức chế vận chuyển thuốc qua trung gian P-gp ở nồng độ cao.

Đa hình CYP2D6:Tính đa hình di truyền CYP2D6 có tác động tối thiểu đến mức độ tiếp xúc trung bình trong huyết tương với mirabegron. Tương tác của mirabegron với một chất ức chế CYP2D6 đã biết không được mong đợi và chưa được nghiên cứu. Không cần điều chỉnh liều đối với mirabegron khi dùng chung với chất ức chế CYP2D6 hoặc ở những bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2D6.

Tương tác thuốc :Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời trên dược động học của mirabegron và ảnh hưởng của mirabegron trên dược động học của các sản phẩm thuốc khác đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu liều đơn và đa liều. Hầu hết các tương tác thuốc-thuốc được nghiên cứu bằng cách sử dụng liều 100 mg mirabegron dưới dạng viên nén hệ thống hấp thu có kiểm soát bằng đường uống (OCAS). Nghiên cứu tương tác của mirabegron với metoprolol và với metformin đã sử dụng mirabegron giải phóng tức thời (IR) 160 mg.

Các tương tác thuốc có liên quan về mặt lâm sàng giữa mirabegron và các sản phẩm thuốc ức chế, cảm ứng hoặc là chất nền cho một trong các isozyme hoặc chất vận chuyển CYP không được mong đợi ngoại trừ tác dụng ức chế của mirabegron đối với sự chuyển hóa của chất nền CYP2D6.

Tác dụng của chất ức chế enzym:Tiếp xúc với Mirabegron (AUC) đã tăng lên 1,8 lần khi có chất ức chế mạnh CYP3A / P-gp ketoconazole ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Không cần điều chỉnh liều khi Betmiga được kết hợp với các chất ức chế CYP3A và / hoặc P-gp. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 30 đến 89 mL / phút / 1,73 m 2 ) hoặc suy gan nhẹ (Child-Pugh Class A) dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh, chẳng hạn như itraconazole, ketoconazole, ritonavir và clarithromycin, liều khuyến cáo là 25 mg x 1 lần / ngày có hoặc không có thức ăn (xem Liều lượng & Cách dùng). Betmiga không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR 15 đến 29 mL / phút / 1,73 m 2) hoặc bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh Class B) dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh (xem Liều lượng & Cách dùng và Thận trọng lúc dùng).

Ảnh hưởng của chất cảm ứng enzym: Các chất là chất cảm ứng CYP3A hoặc P-gp làm giảm nồng độ mirabegron trong huyết tương. Không cần điều chỉnh liều đối với mirabegron khi dùng với liều điều trị của rifampicin hoặc các chất cảm ứng CYP3A hoặc P-gp khác.

Ảnh hưởng của mirabegron trên cơ chất CYP2D6: Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, hiệu lực ức chế của mirabegron đối với CYP2D6 là vừa phải và hoạt động của CYP2D6 phục hồi trong vòng 15 ngày sau khi ngừng mirabegron. Nhiều liều mirabegron IR nhiều lần mỗi ngày dẫn đến tăng 90% C maxvà tăng 229% AUC của một liều metoprolol duy nhất. Dùng nhiều mirabegron một lần mỗi ngày dẫn đến tăng 79% C max và tăng 241% AUC khi dùng một liều desipramine. Cần thận trọng nếu dùng chung mirabegron với các sản phẩm thuốc có chỉ số điều trị hẹp và được chuyển hóa đáng kể bởi CYP2D6, chẳng hạn như thioridazine, thuốc chống loạn nhịp loại 1C (ví dụ, flecainide, propafenone) và thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: imipramine, desipramine). Cũng nên thận trọng nếu mirabegron được sử dụng đồng thời với các chất nền CYP2D6 được chuẩn độ liều lượng riêng lẻ.

Ảnh hưởng của mirabegron đối với chất vận chuyển: Mirabegron là chất ức chế yếu P-gp. Mirabegron tăng C tối đavà AUC lần lượt là 29% và 27% của digoxin cơ chất P-gp ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với những bệnh nhân đang bắt đầu kết hợp Betmiga và digoxin, liều thấp nhất cho digoxin nên được chỉ định ban đầu. Nồng độ digoxin trong huyết thanh nên được theo dõi và sử dụng để chuẩn độ liều digoxin nhằm đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn. Khả năng ức chế P-gp của mirabegron nên được xem xét khi Betmiga được kết hợp với các chất nền P-gp nhạy cảm như dabigatran.

Các tương tác khác: Không có tương tác có liên quan về mặt lâm sàng nào được ghi nhận khi dùng đồng thời mirabegron với liều điều trị của solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin hoặc một sản phẩm thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol và levonorgestrel. Điều chỉnh liều lượng không được khuyến khích.

Tăng phơi nhiễm mirabegron do tương tác thuốc – thuốc có thể liên quan đến tăng nhịp mạch.

Thuốc Betmiga 50mg giá bao nhiêu?

Tư vấn 0778718459

Thuốc Betmiga 50mg mua ở đâu?

Hà Nội: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân

Bài viết có tham khảo một số thông tin từ website: https://www.mims.com/malaysia/drug/info/betmiga?type=full

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Mục đích duy nhất của Muathuocodau là đảm bảo rằng người tiêu dùng nhận được thông tin đã được chuyên gia đánh giá, chính xác và đáng tin cậy. Tuy nhiên, thông tin trong tài liệu này KHÔNG được sử dụng để thay thế cho lời khuyên của bác sĩ có chuyên môn. Thông tin được cung cấp ở đây chỉ dành cho mục đích thông tin. Điều này có thể không bao gồm tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra, tương tác thuốc hoặc cảnh báo hoặc cảnh báo. Vui lòng tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của bạn và thảo luận về tất cả các thắc mắc của bạn liên quan đến bất kỳ bệnh hoặc thuốc nào. Chúng tôi có ý định hỗ trợ chứ không phải thay thế mối quan hệ bác sĩ – bệnh nhân.