Sotoxen là thuốc gì?

Thành phần có trong thuốc Sotoxen: Sotarasib 120mg

Tên thương mại: Sotoxen

Hãng sản xuất: Everest Bangladesh

Quy cách đóng chai: lọ 56 viên

Thuốc Sotoxen Sotorasib chỉ định cho đối tượng bệnh nhân nào?

Thuốc Sotoxen Sotorasib được sử dụng để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đã tiến triển hoặc đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể (di căn) sau khi điều trị bằng ít nhất một loại thuốc ung thư.

Thuốc Sotorasib cũng có thể được sử dụng cho các mục đích không được liệt kê trong hướng dẫn thuốc.

Bệnh nhân cần lưu ý những thông tin quan trọng gì trước khi sử dụng thuốc?

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng bị bệnh gan; hoặc các vấn đề về hô hấp ngoài ung thư phổi.

Hiện tai chưa có nghiên cứu rằng Sotorasib có gây hại cho thai nhi hay không. Cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai.

Không cho con bú trong khi sử dụng thuốc này và ít nhất 1 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Thuốc Sotoxen Sotorasib có thể gây ra những tác dụng phụ gì?

Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có các dấu hiệu của phản ứng dị ứng: nổi mề đay; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.

Thuốc Sotoxen Sotorasib có thể gây ra các vấn đề về hô hấp dẫn đến tử vong. Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn bị sốt, ho, hoặc khó thở mới hoặc trầm trọng hơn.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp các trường hợp sau:

Buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy liên tục nghiêm trọng; hoặc các vấn đề về gan – buồn nôn, nôn, chán ăn, đau dạ dày (phía trên bên phải), mệt mỏi, bầm tím hoặc chảy máu, nước tiểu sẫm màu, phân màu đất sét, vàng da (vàng da hoặc mắt).

Phương pháp điều trị ung thư của bạn có thể bị trì hoãn hoặc ngừng vĩnh viễn nếu bạn có một số tác dụng phụ nhất định.

Các tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm:

Buồn nôn, tiêu chảy, ho

Bệnh nhân gặp các vấn đề cuộc sống như: đau ở xương, khớp hoặc cơ, mệt mỏi

Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và những tác dụng phụ khác có thể xảy ra. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ.

Thuốc Sotoxen Sotorasib có chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú không?

Người ta không biết liệu sotorasib có gây hại cho thai nhi hay không. Cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai.

Không cho con bú trong khi sử dụng thuốc này và ít nhất 1 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Tương tác

Tôi nên tránh những loại thuốc và thực phẩm nào khi dùng thuốc Sotoxen

Tránh dùng thuốc giảm axit dạ dày, chẳng hạn như:

Nếu bạn dùng thuốc kháng axit (chẳng hạn như Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Pepcid Complete, Rolaids hoặc Tums), hãy dùng liều sotorasib của bạn 4 giờ trước hoặc 10 giờ sau khi uống thuốc kháng axit. Chỉ sử dụng loại thuốc kháng axit mà bác sĩ đề nghị.

Hướng dẫn dùng thuốc Sotoxen Sotorasib?

Sử dụng  Sotorasib (Uống) đúng theo chỉ dẫn trên nhãn, hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Không sử dụng với số lượng lớn hơn hoặc nhỏ hơn hoặc lâu hơn so với khuyến cáo hoặc chỉ định của bác sĩ.

Bệnh nhân dọc tờ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng thuốc.

Dùng thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, cùng với thức ăn hoặc không.

Nuốt toàn bộ viên thuốc và không nghiền nát, nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.

Nếu bạn không thể nuốt toàn bộ viên thuốc, hãy cho nó vào ly nước lọc. Khuấy cho đến khi viên thuốc được phân tán (nó sẽ không tan hoàn toàn) và uống hỗn hợp này ngay lập tức hoặc khuấy lại và uống trong vòng 2 giờ. Không nhai các mảnh máy tính bảng. Thêm nước vào ly, lắc nhẹ và uống ngay để đảm bảo bạn đã dùng đủ liều khuyến cáo.

Nếu bệnh nhân bị nôn ngay sau khi dùng sotorasib, đừng dùng liều khác. Dùng liều tiếp theo của bạn theo lịch trình.

Bệnh nhân sẽ cần xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra chức năng gan của mình. Liều lượng hoặc lịch dùng thuốc của bạn có thể được thay đổi dựa trên kết quả.

Lưu trữ ở nhiệt độ phòng tránh ẩm và nhiệt.

Quên liều

Nếu bạn quên liều đừng dùng liều khác. Dùng liều tiếp theo của bạn theo lịch trình.

Quá liều

Nếu bạn cho rằng bạn hoặc ai khác có thể đã sử dụng quá liều: Sotorasib (Uống), hãy gọi cho bác sĩ của bạn hoặc trung tâm Kiểm soát Chất độc

Nếu bệnh nhân suy sụp hoặc không thở sau khi dùng  Sotorasib hãy gọi cấp cứu ngay lập tức

Thuốc Sotoxen Sotorasib giá bao nhiêu?

Giá thuốc Sotoxen liên hệ: 0869966606

Thuốc Sotoxen Sotorasib mua ở đâu?

– Hà Nội: 45c, ngõ 143/34 Nguyễn Chính, Thịnh Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội

– HCM: Hẻm 152 Lạc Long Quân, phường 3, quận 11

– Đà Nẵng: 250 Võ Nguyên Giáp

Tư vấn: 0971054700/Tư vấn: 0869966606

Tác giả bài viết: Dược Sĩ Thu Trang, SĐT: 0971054700

Dược Sĩ Thu Trang, tốt nghiệp Đại Học Dược Hà Nội và đã có nhiều năm làm việc tại các công ty Dược Phẩm hàng đầu. Dược sĩ Thu Trang  có kiến thức vững vàng và chính xác về các loại thuốc, sử dụng thuốc, tác dụng phụ, các tương tác của các loại thuốc, đặc biệt là các thông tin về thuốc đặc trị.

Bài viết với mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng thuốc đúng cách, dự phòng, phát hiện và xử trí những tác dụng không mong muốn của 1 số thuốc điều trị ung thư giúp người bệnh tuân thủ liệu trình điều trị theo chỉ định của bác sĩ. Đây là 1 trong những yếu tố quan trọng góp phần vào sự thành công của những liệu pháp điều trị.

Bài viết có tham khảo một số thông tin từ website: https://www.drugs.com/mtm/sotorasib.html

Thuốc Sotorasib ra đời là tin vui cho bệnh nhân ung thư có đột biến Kras?

Sotorasib cho thấy hoạt tính chống ung thư ở những bệnh nhân có khối u rắn tiên tiến đột biến KRAS p.G12C trong một nghiên cứu giai đoạn 1, và hoạt động chống ung thư đặc biệt hứa hẹn đã được quan sát thấy ở một nhóm nhỏ bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC).

Trong một thử nghiệm nhóm đơn, giai đoạn 2, chúng tôi đã nghiên cứu hoạt tính của sotorasib, được sử dụng bằng đường uống với liều 960 mg một lần mỗi ngày, ở những bệnh nhân NSCLC nâng cao đột biến KRAS p.G12C đã được điều trị trước đó bằng các liệu pháp tiêu chuẩn. Điểm kết thúc chính là phản hồi khách quan (phản hồi toàn bộ hoặc từng phần) theo đánh giá trung tâm độc lập. Các điểm cuối phụ chính bao gồm thời gian đáp ứng, kiểm soát bệnh (được định nghĩa là đáp ứng hoàn toàn, đáp ứng một phần hoặc bệnh ổn định), thời gian sống không tiến triển, sống sót toàn bộ và an toàn. Các dấu ấn sinh học thăm dò được đánh giá về mối liên quan của chúng với đáp ứng với liệu pháp sotorasib.

Kết quả đạt được như thế nào?

Trong số 126 bệnh nhân đăng ký, phần lớn (81,0%) trước đó đã nhận được cả hóa trị liệu dựa trên bạch kim và thuốc ức chế sự chết được lập trình 1 (PD-1) hoặc phối tử tử được lập trình 1 (PD-L1). Theo đánh giá của trung tâm, 124 bệnh nhân có bệnh có thể đo được tại thời điểm ban đầu và đã được đánh giá để đáp ứng. Một phản ứng khách quan được quan sát thấy ở 46 bệnh nhân (37,1%; khoảng tin cậy 95% [CI], 28,6 đến 46,2), bao gồm 4 (3,2%) có phản hồi hoàn toàn và 42 (33,9%) có phản ứng một phần. Thời gian đáp ứng trung bình là 11,1 tháng (KTC 95%, không thể đánh giá 6,9 đến). Kiểm soát bệnh xảy ra ở 100 bệnh nhân (80,6%; KTC 95%, 72,6 đến 87,2). Thời gian sống thêm không có tiến triển trung bình là 6,8 tháng (KTC 95%, 5,1 đến 8,2) và thời gian sống thêm trung bình toàn bộ là 12,5 tháng (KTC 95%, không thể đánh giá 10,0 đến 10,0). Các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị xảy ra ở 88 trong số 126 bệnh nhân (69,8%), bao gồm các biến cố cấp 3 ở 25 bệnh nhân (19.8%) và biến cố cấp 4 ở 1 (0,8%). Các phản ứng được quan sát trong các phân nhóm được xác định theo biểu hiện PD-L1, gánh nặng gây đột biến khối u và các đột biến đồng xảy ra trongSTK11, KEAP1 hoặc TP53

Kết luận

Trong thử nghiệm giai đoạn 2 này, liệu pháp sotorasib dẫn đến lợi ích lâm sàng lâu dài mà không có tín hiệu an toàn mới ở những bệnh nhân có NSCLC đột biến do KRAS p.G12C đã được điều trị trước đó.

Sotorasib cho Bệnh ung thư phổi có đột biến KRAS

Những tiến bộ đáng kể đã đạt được trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) trong những năm gần đây, với việc giảm đáng kể tỷ lệ tử vong. Tiến bộ này phần lớn là do những cải tiến trong liệu pháp toàn thân đối với bệnh tiến triển, bao gồm việc chấp thuận các liệu pháp nhắm mục tiêu cho bệnh nhân có đột biến trình điều khiển gây ung thư cụ thể và các chất ức chế điểm kiểm tra, hoặc đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa trị liệu, cho những bệnh nhân không có tác nhân gây bệnh đột biến. Tuy nhiên, tiên lượng ở bệnh nhân NSCLC tiến triển nhận được liệu pháp thứ hai hoặc tiếp theo là không đạt yêu cầu, với 6 đến 20% bệnh nhân có đáp ứng và thời gian sống thêm trung bình không tiến triển từ 2 đến 4 tháng liên quan đến hóa trị liệu hoặc các chất ức chế trạm kiểm soát. Đối với những bệnh nhân mà bệnh tiến triển sau khi sử dụng hóa trị liệu dựa trên bạch kim và chất ức chế điểm kiểm tra, hóa trị với docetaxel, có hoặc không có liệu pháp kháng nguyên, hoặc pemetrexed đơn chất vẫn là phương pháp chăm sóc tiêu chuẩn.

Các đột biến kích hoạt trong gen tương đồng gen sinh ung thư của sarcoma chuột Kirsten (KRAS) được tìm thấy trong 25 đến 30% NSCLC không phải tế bào vảy, đại diện cho sự kiện trình điều khiển bộ gen phổ biến nhất trong NSCLC. NSCLC bị cắt bỏ KRAS tạo thành một nhóm đa dạng về mặt phân tử và không đồng nhất về mặt lâm sàng, và các lựa chọn điều trị tiêu chuẩn chỉ mang lại lợi ích lâm sàng khiêm tốn.Trong số tất cả các đột biến KRAS, biến thể đơn nucleotide KRAS p.G12C, với glycine được thay thế bởi cysteine ​​tại codon 12, là biến thể thường gặp nhất trong NSCLC, với tỷ lệ phổ biến khoảng 13% trong ung thư biểu mô tuyến phổi.

Protein KRAS là một guanosine triphosphatase (GTPase) đóng vai trò như một công tắc phân tử bằng cách đi vòng giữa guanosine triphosphate (GTP) hoạt động –bound và guanosine diphosphate (GDP)-bound trạng thái liên kết không hoạt động để đáp ứng với các kích thích ngoại bào. Đột biến KRAS p.G12C ủng hộ dạng hoạt động của KRAS và dẫn đến nồng độ cao bất thường của KRAS liên kết với GTP, dẫn đến quá trình kích hoạt các con đường gây ung thư hạ nguồn và tăng trưởng tế bào không kiểm soát. Ái lực picomolar của KRAS đối với GTP và nồng độ nội bào cao của trinucleotide này, cùng với việc thiếu các túi liên kết trên KRAS liên kết với GTP và hậu quả là sự thất bại của các phương pháp nhắm mục tiêu KRAS trực tiếp, dẫn đến quan niệm lâu đời rằng KRAS đột biến là không thể đấu tranh.Quan điểm này vẫn tồn tại trong gần bốn thập kỷ cho đến khi một số nghiên cứu đột phá về cấu trúc và cơ học đã thiết lập nền tảng khái niệm cho sự phát triển lâm sàng của các chất ức chế KRAS G12C cộng hóa trị và chọn lọc .

Thuốc Sotorasib là một phân tử nhỏ ức chế đặc biệt và không thể đảo ngược KRAS G12C. Sotorasib liên kết cộng hóa trị với một túi của vùng chuyển đổi II chỉ có trong cấu trúc liên kết GDP không hoạt động, giữ KRAS G12C ở trạng thái không hoạt động và ức chế tín hiệu gây ung thư KRAS. Phần giai đoạn 1 của thử nghiệm CodeBreaK100, bao gồm những bệnh nhân có khối u rắn tiên tiến được điều trị trước chứa đột biến KRAS p.G12C, cho thấy sự an toàn và hiệu quả đáng khích lệ của đơn trị liệu sotorasib, và hoạt động chống ung thư đặc biệt hứa hẹn đã được quan sát thấy trong phân nhóm bệnh nhân NSCLC. Ở đây, chúng tôi báo cáo kết quả từ phần giai đoạn 2 của thử nghiệm CodeBreaK100 (nhằm xác định một chỉ định cụ thể để sử dụng), liên quan đến những bệnh nhân mắc NSCLC nâng cao đột biến KRAS p.G12C. Nhóm thuần tập giai đoạn 1 và phần giai đoạn 2 được phân tích riêng biệt; do đó, dữ liệu từ các bệnh nhân trong nhóm thuần tập giai đoạn 1 không được đưa vào bài báo hiện tại.

Các phương pháp tiến hành

Chúng tôi đã tiến hành một thử nghiệm đa trung tâm, nhóm đơn, nhãn mở, giai đoạn 2 để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của sotorasib dưới dạng đơn trị liệu ở những bệnh nhân mắc bệnh NSCLC đột biến gen p.G12C tiến triển hoặc di căn tại chỗ. Tiêu chí bao gồm chính cho thử nghiệm này là độ tuổi từ 18 tuổi trở lên; NSCLC được ghi nhận bệnh lý, tiến triển tại chỗ hoặc di căn với KRASĐột biến p.G12C được xác nhận trong thử nghiệm phòng thí nghiệm trung tâm với việc sử dụng Bộ PCR KRAS RGQ trên màn hình; tiến triển của bệnh sau khi nhận được liệu pháp miễn dịch phối hợp tử vong 1 (PD-1) hoặc phối tử chống tử vong 1 (PD-L1) hoặc hóa trị liệu kết hợp dựa trên bạch kim hoặc sau khi nhận được cả liệu pháp miễn dịch và hóa trị kết hợp dựa trên bạch kim; điểm tình trạng-hoạt động của Nhóm Ung thư Hợp tác Miền Đông từ 0 đến 1 (trên thang điểm từ 0 đến 5, với các con số cao hơn cho thấy tình trạng khuyết tật nhiều hơn); và bệnh có thể đo lường được theo Tiêu chí Đánh giá Đáp ứng trong Khối u Đặc (RECIST)

Tiêu chí loại trừ chính là di căn não đang hoạt động không được điều trị, tiếp nhận hơn ba dòng trị liệu trước đó, nhận liệu pháp chống ung thư toàn thân trong vòng 28 ngày trước khi bắt đầu liệu pháp sotorasib, nhận liệu pháp trị liệu hoặc bức xạ giảm nhẹ trong vòng 2 tuần trước khi bắt đầu của liệu pháp sotorasib và điều trị trước đó bằng chất ức chế KRAS G12C trực tiếp.

Phương pháp thử nghiệm và điểm kết thúc

Sotorasib được dùng với liều 960 mg, uống một lần mỗi ngày. Điều trị bằng sotorasib tiếp tục cho đến khi xuất hiện bệnh tiến triển, phát triển các tác dụng phụ không thể chấp nhận được, hoặc rút lại sự đồng ý.

Điểm kết thúc chính là đáp ứng khách quan (đáp ứng toàn bộ hoặc một phần) được đánh giá bằng xem xét X quang trung tâm, độc lập, bị mù. Đáp ứng của khối u được đánh giá bằng xem xét trung tâm độc lập theo RECIST, phiên bản 1.1, với việc sử dụng chụp cắt lớp vi tính tăng cường độ tương phản hoặc chụp cộng hưởng từ.

Các điểm cuối thứ cấp chính là thời gian đáp ứng, kiểm soát bệnh (được định nghĩa là đáp ứng hoàn toàn, đáp ứng một phần hoặc bệnh ổn định, theo RECIST, phiên bản 1.1; khoảng thời gian tối thiểu để xác định bệnh ổn định, 5 tuần), thời gian để đáp ứng, tiến triển -tồn tại miễn phí, sống sót tổng thể và an toàn. Các sự kiện bất lợi đã được phân loại với việc sử dụng Tiêu chí thuật ngữ chung cho các sự kiện bất lợi, phiên bản 5.0. Theo quy trình, các điểm kết thúc liên quan đến đáp ứng được đánh giá ở những bệnh nhân đã nhận ít nhất một liều sotorasib và có ít nhất một tổn thương có thể đo được tại thời điểm ban đầu như được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập theo RECIST, phiên bản 1.1. Trong các phân tích khám phá, các dấu ấn sinh học ứng cử viên được đánh giá bằng phương pháp phân tích phân tử của mẫu máu và mô khối u về mối liên quan của chúng với phản ứng của khối u với liệu pháp sotorasib. Các chi tiết khác được bao gồm trong phần Phương pháp bổ sung trongPhụ lục bổ sung

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế

Bài viết của chúng tôi chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi không chấp nhận trách nhiệm nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ. Xin Cảm ơn!